Investing.com — Amgen Inc (NASDAQ:AMGN) payları bugün yüzde 1,4 yükseldi. Şirket, ilacı UPLIZNA’nın İmmünoglobulin G4 bağlı hastalığın (IgG4-RD) tedavisi için ABD Besin ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından onaylandığını duyurdu. Bu onay, UPLIZNA’yı birden fazla organı etkileyebilen ve geri dönüşü olmayan hasarlara yol açabilen bu kronik ve potansiyel olarak zayıflatıcı durum için FDA onaylı birinci ve tek tedavi haline getirdi.

FDA’nın UPLIZNA’ya Çığır Açan Terapi Statüsü vermesi, IgG4-RD’deki kıymetli karşılanmamış tıbbi muhtaçlığı vurguluyor. Bu hastalık, başka durumları taklit edebilen immün aracılı inflamatuar alevlenmelerle karakterizedir. Onay, UPLIZNA’nın kurulmuş güvenlik profilini korurken alevlenmeleri azaltarak hastalık aktivitesini düşürme yeteneğini gösteren MITIGATE çalışmasının sonuçlarına dayanıyor.

Amgen’in Araştırma ve Geliştirme Yürütme Lider Yardımcısı Jay Bradner, M.D. şöyle dedi: “IgG4-RD hastalarının bakımını kıymetli ölçüde güzelleştiren bir tedavi sunmaktan gurur duyuyoruz.” Bradner, UPLIZNA’nın başka immün aracılı hastalıkları tedavi etme potansiyelini ve Amgen’in CD19+ B-hücrelerini hedefleyen yenilikçi tedaviler geliştirme taahhüdünü vurguladı.

MITIGATE çalışmasının baş araştırmacısı ve Harvard Tıp Fakültesi profesörü John Stone, M.D., M.P.H. ise UPLIZNA ile CD19+ B hücrelerini hedeflemenin IgG4-RD’nin patofizyolojisini ele almadaki aktifliğini vurguladı. Stone, hastaların teşhis süreçlerinin erken evrelerinde yanlışsız tedaviyi almalarını sağlamak için hastalık farkındalığını artırmanın ehemmiyetini belirtti.

Bu onay, UPLIZNA için ikinci endikasyonu temsil ediyor. İlaç daha evvel Haziran 2020’de AQP4-IgG+ Nöromiyelitis Optika Spektrum Bozukluğu (NMOSD) olan yetişkin hastaların tedavisi için onaylanmıştı. FDA ayrıyeten ilaca jeneralize miyastenia gravis (gMG) tedavisi için Yetim İlaç Statüsü verdi. gMG için düzenleyici müracaat faaliyetlerinin 2025’in birinci yarısında tamamlanması bekleniyor.

Citi analisti Geoff Meacham, Amgen için Nötr derecelendirmesini ve 295,00 dolar amaç fiyatını yineledi. Meacham son FDA onayı hakkında şunları söyledi: “Bu onayın, IgG4-RD için FDA onaylı tek tedavi olma statüsü göz önüne alındığında, Uplizna gelirlerine (2025 iddiası 516 milyon dolar BBG konsensüsü) artımlı büyüme kattığını düşünüyoruz.”

Yatırımcılar, Amgen’in yeni tedavinin pazar münhasırlığından yararlanma ve şirketin gelir akışları üzerindeki tesiri konusundaki iyimserliği yansıtarak bu habere olumlu reaksiyon veriyor.

Bu makale yapay zekanın dayanağıyla oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Koşul ve Şartlar kısmımıza bakın.